對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的選擇依據(jù)及使用形式

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件,才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此,選擇對照品/標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有以下幾方面特點(diǎn):

　　1、參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性,這種同質(zhì)主要關(guān)注二者在測定過程中具有相同結(jié)構(gòu),而非普通意義上的同質(zhì)性,不一定要求對照品固態(tài)下的結(jié)構(gòu)與被測定物質(zhì)固態(tài)下結(jié)構(gòu)*一致。

　　2、物質(zhì)穩(wěn)定。由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源性是其基本要求,因此必須保證選擇的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品具有物理化學(xué)穩(wěn)定性。

　　對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的不同存在及使用形式存在含量測定用、鑒別用、有關(guān)物質(zhì)檢測使用等對照品。例如:頭孢曲松鈉含量以頭孢曲松計(jì),采用的應(yīng)是頭孢曲松對照品,而紅外光譜集納入的均為相應(yīng)鈉鹽的圖譜。在進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證或者質(zhì)量研究時(shí),需要注意根據(jù)不同用途選擇不同對照品。在書寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)項(xiàng)目時(shí)也需注意,以免引起不必要的麻煩。

　　存在不同酸根和鹽基的對照品。如:頭孢呋辛,具有頭孢呋辛、頭孢呋辛鈉和頭孢呋辛酯的對照品。一般而言,以鈉鹽或者其他鹽形式存在的頭孢菌素,基于穩(wěn)定的目的,多用酸根作為對照品,如鹽酸頭孢吡肟采用頭孢吡肟制備對照品;而酯類前體藥物多采用原藥制備對照品。

　　根據(jù)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定方法和用途的不同,對抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品(標(biāo)準(zhǔn)品)和化學(xué)對照品(對照品)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品或無水物進(jìn)行計(jì)算后使用。在藥品檢驗(yàn)中,對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。